Thành phần hoạt chất:
24mg betahistine dihydrochloride tương ứng với 15.63 mg betahistine.
Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, mannitol (E421), acid citric monohydrate, silican khan dạng keo và bột talc.
DẠNG BÀO CHẾ
Betaserc® 24 mg là viên nén tròn, hai mặt lồi, có khía, màu trắng, xiên góc. Viên có đường kính 10 mm, khối lượng khoảng 375 mg. Ở một mặt viên nén có khía và khắc số 289 ở một bên của khía. Viên nén này dùng đường uống.
Viên nén 24 mg có thể chia làm hai nửa bằng nhau. Tuy nhiên, đường khía chỉ giúp bẻ viên dễ hơn chứ không để chia liều tương đương.

CHỈ ĐỊNH
Thuốc Betaserc 24mg của Công ty Mylan Laboratories SAS, thành phần chính Betahistine dihydrochloride 24mg là loại thuốc được sử dụng để điều trị hội chứng Ménière – một tình trạng gây ra bởi tăng áp lực tai trong do thừa chất lỏng.

Hội chứng Ménière được xác định theo các triệu chứng chủ yếu sau đây:
• Chóng mặt (hoa mắt chóng mặt kèm buồn nôn/nôn).
• Nghe khó hoặc mất thính giác.
• Ù tai (cảm nhận âm thanh bên trong tai không đủ tương ứng so với âm bên ngoài (ví dụ rung vang).
• Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình (cảm thấy chóng mặt, thường kèm theo buồn nôn và/hoặc nôn, thậm chí ngay khi đứng yên).

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Liều dùng: Thuốc này dành cho những bệnh nhân cần một liều betahistine 48 mg mỗi ngày. Sử dụng liều thấp hơn trong các trường hợp khác. Viên nén BETASERC® 24 mg sẽ được dùng với liều 1 viên, hai lần mỗi ngày, tốt nhất với thức ăn.
Trẻ em và thanh thiếu niên: Không nên dùng BETASERC® 24 mg cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Đối tượng người cao tuổi: Vì dữ liệu hạn chế ở nhóm bệnh nhân này, betahistine phải được sử dụng thận trọng ở người cao tuổi.
Suy thận: Không có dữ liệu trên bệnh nhân suy thận.
Suy gan: Không có dữ liệu trên bệnh nhân suy gan.
Thời gian điều trị: Thời gian điều trị được đề nghị là từ 2 đến 3 tháng. Có thể lặp lại đợt điều trị như là một điều trị liên tục hoặc điều trị gián đoạn, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng.
Cách dùng: Thuốc phải được nuốt nguyên viên với một ly nước.

Hộp 5 vỉ × 10 viên hoặc 5 vỉ × 20 viên. Vỉ làm bằng PVC/PVDC và nhôm.

• Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
• U tuyến thượng thận.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Bệnh nhân hen cần được theo dõi cẩn thận trong khi dùng betahistine (nguy cơ co thắt phế quản). Ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng, việc điều trị với betahistine cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị. Việc uống thuốc cùng với thức ăn giúp phòng ngừa đau dạ dày.
Betahistine không thích hợp để điều trị các điều kiện sau:
• Chóng mặt kịch phát lành tính.
• Chóng mặt kèm theo rối loạn thần kinh trung ương.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Tương tác của thuốc: Chưa có nghiên cứu trên cơ thể sống (in vivo) được tiến hành. Các dữ liệu dựa trên cơ sở phòng thí nghiệm (in vitro) không nhận thấy có ức chế các enzyme cytochrome P450 trên cơ thể sống. Các số liệu in vitro đã cho thấy các thuốc ức chế MAO bao gồm MAO-B (ví dụ: selegiline) ức chế chuyển hóa betahistine, vì vậy phải thận trọng khi dùng đồng thời betahistine và các thuốc ức chế MAO (bao gồm cả MAO-B có chọn lọc).
Betahistine có cấu trúc tương tự histamine, tương tác thuốc giữa betahistine với các thuốc kháng histamine có thể ảnh hưởng hiệu quả của một trong số các thuốc này về mặt lý thuyết.
Tương kỵ của thuốc: Không áp dụng.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến việc sử dụng betahistine ở người mang thai. Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên sinh sản khi sử dụng ở liều điều trị lâm sàng. Do đó, betahistine không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai như một biện pháp phòng ngừa.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Chưa rõ sự bài tiết của betahistine qua sữa mẹ. Ở chuột, betahistine được bài tiết vào sữa. Trong các nghiên cứu trên động vật cho thấy các ảnh hưởng trong thời kỳ hậu sản được giới hạn ở liều rất cao. Giá trị của việc bắt đầu điều trị cho phụ nữ đang cho con bú cần được cân nhắc dựa trên lợi ích của việc cho con bú và những nguy cơ tiềm ẩn đối với đứa trẻ.
Khả năng sinh sản: Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Betahistine được chỉ định điều trị triệu chứng của chóng mặt tái phát liên quan hoặc không liên quan đến ốc tai. Các triệu chứng này có thể gây tác dụng tiêu cực lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Trong các nghiên cứu lâm sàng được thiết kế đặc biệt để đánh giá khả năng lái xe và vận hành máy móc, betahistine không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Trên những bệnh nhân được điều trị bằng betahistine trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược, các tác dụng không mong muốn sau đây đã gặp với tần suất được chỉ định:
Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), không thường gặp (≥ 1/1,000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10,000 đến < 1/1,000), rất hiếm gặp (< 1/10,000).
• Rối loạn tiêu hóa:Thường gặp — buồn nôn và khó tiêu.
• Rối loạn thần kinh:Thường gặp — đau đầu.

Bổ sung vào các biến cố đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo một cách tự nguyện trong quá trình sử dụng hậu marketing và trong các tài liệu khoa học. Tần suất không thể được ước tính từ các dữ liệu sẵn có và do vậy được xếp loại là “không biết”.
• Rối loạn hệ bạch huyết và máu: Giảm tiểu cầu.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (ví dụ sốc phản vệ).
• Rối loạn tiêu hóa: Khó chịu dạ dày nhẹ (ví dụ: nôn, đau dạ dày, trướng bụng và đầy hơi). Những tác dụng này thường mất đi khi uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.
• Rối loạn da và mô mỡ dưới da: Phản ứng quá mẫn ở da và dưới da, đặc biệt là phù mạch, nổi mề đay, phát ban và ngứa.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng quá liều: Một số ít trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh nhân gặp các triệu chứng từ nhẹ tới trung bình như buồn nôn, buồn ngủ và đau bụng khi uống các liều tới 640 mg. Những biến chứng nghiêm trọng hơn bao gồm co giật và các biến chứng về phổi và tim có gặp trong các trường hợp uống quá liều có chủ ý khi dùng phối hợp với các thuốc khác cũng dùng quá liều.
Cách xử trí: Điều trị quá liều nên bao gồm các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Sản phẩm chống chóng mặt. Mã ATC: N07CA01 (N: hệ thần kinh trung ương).
Mới chỉ được hiểu một phần về cơ chế tác dụng của betahistine. Có một số giả thuyết hợp lý đã được xác nhận bằng các nghiên cứu trên động vật và dữ liệu ở người.
Betahistine tác động lên hệ histamine: Betahistine đóng cả hai vai trò như kháng đồng vận một phần ở thụ thể histamine H1; đối vận ở thụ thể histamine H3 ở mô thần kinh và có hoạt tính không đáng kể thụ thể H2.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Khi uống betahistine hấp thu dễ dàng và hầu như hoàn toàn qua tất cả các đoạn ống tiêu hóa. Sau khi hấp thu, thuốc được chuyển hóa nhanh chóng và hầu như hoàn toàn thành 2-pyridylacetic acid. Nồng độ betahistine trong huyết tương rất thấp. Vì vậy, mọi phân tích dược động học đều dựa vào đo lường 2-PAA trong huyết tương và nước tiểu. Khi ăn no, Cmax của thuốc sẽ thấp hơn so với khi nhịn đói. Tuy nhiên, hấp thu hoàn toàn của betahistine là tương đương cả hai trạng thái no đói, cho thấy thức ăn chỉ làm chậm sự hấp thu của betahistine.
Phân bố: Phần trăm betahistine được liên kết với protein huyết tương máu dưới 5%.
Chuyển hóa: Sau khi hấp thu, betahistine được chuyển hóa nhanh chóng và hầu như hoàn toàn thành 2-PAA (không có hoạt tính dược lý). Sau khi uống betahistine, nồng độ 2-PAA trong huyết tương (và nước tiểu) đạt tối đa sau khi uống 1 giờ và giảm 1 nửa sau khoảng 3,5 giờ.
Thải trừ: Chất 2-PAA đào thải nhanh qua nước tiểu. Với các liều trong khoảng giữa 8 và 48 mg, có khoảng 85% liều đầu tiên được tái hấp thu từ nước tiểu. Sự đào thải của chất mẹ betahistine qua thận hoặc qua phân ít có ý nghĩa.
Tính tuyến tính: Các tốc độ thu hồi là hằng định khi cho uống trong khoảng liều 8–48 mg, chứng tỏ dược động học của betahistine là tuyến tính và cho thấy con đường chuyển hóa không bão hòa.

Điều kiện bảo quản: Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Bảo quản nguyên bao bì, để tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 3 năm kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở.
Thông tin thêm: Sản phẩm nào không dùng hoặc vật liệu thừa cần được tiêu huỷ theo quy định của cơ sở.
Để có thêm thông tin, xin hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ.

Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, BP 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France
LIÊN HỆ
Văn phòng Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited tại Hà Nội:
Lầu 7, tòa nhà Handi Resco, 521 Kim Mã, Quận Ba Đình.
Điện thoại: (024) 37337486.

(1) Tham khảo mục "Chỉ định" trong Thông tin kê toa
(2) Tham khảo mục "Liều dùng" trong Thông tin kê toa
(3) Tham khảo mục "Thời gian điều trị" trong Thông tin kê toa
Mã tài liệu: VTM2331073-2 (v2.0)

Tải thông tin kê toa Betaserc 24mg