Thành phần hoạt chất:
8mg betahistine dihydrochloride tương ứng với 10,42 mg betahistine
Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, mannitol (E421), acid citric monohydrate, silican khan dạng keo và bột talc.
DẠNG BÀO CHẾ
Betaserc 8mg là viên nén tròn, hai mặt lồi, có khía, màu trắng, xiên góc. Ở một mặt viên nén có khía và khắc số 267 ở một bên của khía. Viên nén có thể được chia thành hai nửa để tạo thành hai liều, mỗi liều 8 mg. Viên nén này dùng đường uống

CHỈ ĐỊNH
Thuốc Betaserc 16mg của Công ty Abbott Healthcare SAS - Pháp, thành phần chính Betahistine dihydrochloride 16mg là loại thuốc được sử dụng để điều trị hội chứng Ménière - một tình trạng gây ra bởi tăng áp lực tai trong do thừa chất lỏng.
Hội chứng Ménière được xác định theo các triệu chứng chủ yếu sau đây:
• Chóng mặt (hoa mắt chóng mặt kèm buồn nôn/nôn).
• Nghe khó hoặc mất thính giác.
• Ù tai (cảm nhận âm thanh bên trong tai không đủ tương ứng so với âm bên ngoài (ví dụ rung vang).
• Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình (cảm thấy chóng mặt, thường kèm theo buồn nôn và/hoặc nôn, thậm chí ngay khi đứng yên).

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Liều dùng: Luôn luôn sử dụng Betaserc đúng như bác sỹ đã kê đơn, nếu có gì thắc mắc, xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ. Nếu bạn quên dùng thuốc, xin đừng dùng gấp đôi liều để bù vào liều đã quên, nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ. Liều cho người lớn là 8mg-16mg x 3 lần/ngày.

Bác sỹ sẽ điều chỉnh liều tuỳ thuộc đáp ứng của từng bệnh nhân với thuốc. Các triệu chứng sẽ được cải thiện sau 2 tuần dùng thuốc, kết quả tốt nhất có khi chỉ đạt được sau vài tháng. Có những chỉ định là điều trị ngay từ khi khởi đầu mắc bệnh sẽ phòng ngừa được sự tiến triển của bệnh và hoặc ngăn sự mất thính giác trong các pha tới chậm của bệnh.

Với trẻ em: Betaserc không được khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực.
Đối tượng người cao tuổi: Mặc dù có những dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu lâm sàng trên nhóm bệnh nhân này, các kinh nghiệm hậu marketing mở rộng cho thấy rằng việc điều chỉnh liều ở đối tượng bệnh nhân này là không cần thiết.
Suy thận và/hoặc suy gan: Không có những nghiên cứu lâm sàng cụ thể trên nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm hậu marketing thì việc điều chỉnh liều dường như không cần thiết..

Thời gian điều trị: Thời gian điều trị được đề nghị là từ 2 đến 3 tháng. Có thể lặp lại đợt điều trị như là một điều trị liên tục hoặc điều trị gián đoạn, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng.
Cách dùng: Thuốc phải được nuốt nguyên viên với một ly nước.

Mỗi hộp chứa 3 vỉ x 20 viên nén.
Vỉ làm bằng PVC/PVDC và lá nhôm

• Không dùng Betaserc nếu bị dị ứng (quá mẫn cảm) với hoạt chất hay với bất kỳ tá dược nào của chế phẩm hoặc nếu bị u tuyến thượng thận được biết như u tế bào ưa crom.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Bệnh nhân hen cần được theo dõi cẩn thận trong khi dùng betahistine (nguy cơ co thắt phế quản). Ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng, việc điều trị với betahistine cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị. Việc uống thuốc cùng với thức ăn giúp phòng ngừa đau dạ dày.
Betahistine không thích hợp để điều trị các điều kiện sau:
• Chóng mặt kịch phát lành tính.
• Chóng mặt kèm theo rối loạn thần kinh trung ương.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Tương tác của thuốc: Chưa có nghiên cứu trên cơ thể sống (in vivo) được tiến hành. Các dữ liệu dựa trên cơ sở phòng thí nghiệm (in vitro) không nhận thấy có ức chế các enzyme cytochrome P450 trên cơ thể sống. Các số liệu in vitro đã cho thấy các thuốc ức chế MAO bao gồm MAO-B (ví dụ: selegiline) ức chế chuyển hóa betahistine, vì vậy phải thận trọng khi dùng đồng thời betahistine và các thuốc ức chế MAO (bao gồm cả MAO-B có chọn lọc).
Betahistine có cấu trúc tương tự histamine, tương tác thuốc giữa betahistine với các thuốc kháng histamine có thể ảnh hưởng hiệu quả của một trong số các thuốc này về mặt lý thuyết.
Tương kỵ của thuốc: Không áp dụng.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến việc sử dụng betahistine ở người mang thai. Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên sinh sản khi sử dụng ở liều điều trị lâm sàng. Do đó, betahistine không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai như một biện pháp phòng ngừa.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Chưa rõ sự bài tiết của betahistine qua sữa mẹ. Ở chuột, betahistine được bài tiết vào sữa. Trong các nghiên cứu trên động vật cho thấy các ảnh hưởng trong thời kỳ hậu sản được giới hạn ở liều rất cao. Giá trị của việc bắt đầu điều trị cho phụ nữ đang cho con bú cần được cân nhắc dựa trên lợi ích của việc cho con bú và những nguy cơ tiềm ẩn đối với đứa trẻ.
Khả năng sinh sản: Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Betahistine được chỉ định điều trị triệu chứng của chóng mặt tái phát liên quan hoặc không liên quan đến ốc tai. Các triệu chứng này có thể gây tác dụng tiêu cực lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Trong các nghiên cứu lâm sàng được thiết kế đặc biệt để đánh giá khả năng lái xe và vận hành máy móc, betahistine không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Cũng như với mọi thuốc, Betaserc có thể có tác dụng không mong muốn. Nếu bạn gặp tác dụng không mong muốn nào không ghi rõ trong hướng dẫn này hoặc có gặp tác dụng không mong muốn trở nên nghiêm trọng, xin thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ. Các tác dụng không mong muốn sau được nghiên cứu với các tần suất được chỉ định trên những bệnh nhân được điều trị với Betaserc trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát giả dược: thường gặp (từ 1 đến 10 trường hợp trong 100 bệnh nhân được điều trị)

• Rối loạn tiêu hóa:Thường gặp — buồn nôn và khó tiêu.
• Rối loạn thần kinh:Thường gặp — đau đầu.

Bổ sung vào các biến cố đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo một cách tự nguyện trong quá trình sử dụng hậu marketing và trong các tài liệu khoa học. Tần suất không thể được ước tính từ các dữ liệu sẵn có và do vậy được xếp loại là “không biết”.
• Rối loạn hệ bạch huyết và máu: Giảm tiểu cầu.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Dị ứng (mẫn cảm) bao gồm các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (quá mẫn) có thể gây khó thở, sưng tấy vùng mặt và cổ, hoa mắt chóng mặt.
• Rối loạn tiêu hóa: Đau dạ dày nhẹ (ví dụ: nôn, đau dạ dày-ruột, sưng và phồng rộp bất thường). Những tác dụng này thường mất đi khi uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.
• Rối loạn da và mô mỡ dưới da: Trong một số trường hợp rất hiếm, có gặp những phản ứng quá mẫn cảm ở da đặc biệt khởi phát sưng đột ngột (phù thần kinh) ở cổ hoặc tay chân, mày đay, phát ban và ngứa.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng quá liều: Một số ít trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh nhân gặp các triệu chứng từ nhẹ tới trung bình như buồn nôn, buồn ngủ và đau bụng khi uống các liều tới 640 mg. Những biến chứng nghiêm trọng hơn bao gồm co giật và các biến chứng về phổi và tim có gặp trong các trường hợp uống quá liều có chủ ý khi dùng phối hợp với các thuốc khác cũng dùng quá liều.
Cách xử trí: Điều trị quá liều nên bao gồm các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Sản phẩm chống chóng mặt.
Mã ATC: N07CA01 (N: hệ thần kinh trung ương).
Mới chỉ được hiểu một phần về cơ chế tác dụng của betahistine. Có một số giả thuyết hợp lý đã được xác nhận bằng các nghiên cứu trên động vật và dữ liệu ở người.
Betahistine tác động lên hệ histamine: Betahistine đóng cả hai vai trò như một phần đối kháng ở thụ thể histamine H1 cũng như đối kháng ở thụ thể histamine H3 ở mô thần kinh và có hoạt tính không đáng kể thụ thể H2. Betahistine làm tăng chuyển hóa và tiết histamin nhờ phong bế các thụ thể H3 tiền synáp và gây cảm ứng sự điều hòa ngược của thụ thể H3

Betahistine có thể làm tăng tuần hoàn máu đến vùng ốc tai cũng như đến toàn bộ não bộ: Thí nghiệm dược lý trên súc vật cho thấy có cải thiện tuần hoàn máu ở vân mạch của tai trong, có thể do làm giãn cơ vòng trước mao mạch của vi tuần hoàn tai trong Betahistine cũng được cho thấy tăng tuần hoàn máu não ở người.

Betahistine có thể làm tăng tuần hoàn máu đến vùng ốc tai cũng như đến toàn bộ não bộ: Thí nghiệm dược lý trên súc vật cho thấy có cải thiện tuần hoàn máu ở vân mạch của tai trong, có thể do làm giãn cơ vòng trước mao mạch của vi tuần hoàn tai trong Betahistine cũng được cho thấy tăng tuần hoàn máu não ở người.

• Betahistine tác động lên hệ tiết histamin: Betahistine đóng cả hai vai trò như một phần đối kháng ở thụ thể histamine H 1 cũng như đối kháng ở thụ thể histamine H 3 ở mô thần kinh và có hoạt tính không đáng kể thụ thể H 2. Betahistine làm tăng chuyển hóa và tiết histamin nhờ phong bế các thụ thể H3 tiền synáp và gây cảm ứng sự điều hòa ngược của thụ thể H 1.
• Betahistine có thể làm tăng tuần hoàn máu đến vùng ốc tai cũng như đến toàn bộ não bộ:Thí nghiệm dược lý trên súc vật cho thấy có cải thiện tuần hoàn máu ở vân mạch của tai trong, có thể do làm giãn cơ vòng trước mao mạch của vi tuần hoàn tai trong. Betahistine cũng được cho thấy tăng tuần hoàn máu não ở người.
• Betahistine làm dễ dàng sự bù chỉnh tiền đình: Betahistine thúc đẩy sự hồi phục của tiền đình sau khi phẫu thuật thần kinh một bên ở động vật, nhờ làm dễ dàng và tăng tiến sự bù chỉnh tiền đình trung ương. Tác dụng này có đặc điểm là điều hoà sự chuyển hóa và tiết histamine qua trung gian của sự đối kháng ở thụ thể H3. Ở người, thời gian hồi phục sau phẫu thuật cắt dây thần kinh cũng giảm khi được điều trị với betahistine.
• Betahistine làm thay đổi sự phóng xung thần kinh trong nhân tiền đình: Betahistine cũng có tác dụng ức chế phụ thuộc liều lượng lên đuôi gai của nơron ở nhân bên và nhân giữa của tiền đình.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Mô tả chi tiết dưới đây cho thấy quá trình chuyển hóa của thành phần hoạt chất của Betaserc trong cơ thể như thế nào. Hãy hỏi bác sỹ nếu cần thêm lời giải thích.

Hấp thu: Khi uống, Betahistine hấp thu mạnh và hầu như hoàn toàn qua tất cả các đoạn của ống tiêu hóa. Sau khi hấp thu, thuốc này sẽ chuyển hóa nhanh và hầu như hoàn toàn để cho 2-pyridylacetic acid mất hoạt tính dược lý. Nồng độ betahistine trong huyết tương rất thấp.
Vì vậy, mọi phân tích dược động học đều dựa vào đo lường 2-PAA trong huyết tương và nước tiểu. Khi ăn no, thấy Cmax của thuốc sẽ thấp hơn so với khi nhịn đói. Tuy nhiên, hấp thu hoàn toàn của betahistine là tương đương dưới cả hai trạng thái no đói, cho thấy thức ăn chỉ làm chậm sự hấp thu của betahistine.

Phân bố: Phần trăm betahistine được liên kết với protein huyết tương máu dưới 5%.
Chuyển hóa: Sau khi hấp thu, betahistine được chuyển hóa nhanh chóng và hầu như hoàn toàn thành 2-PAA (không có hoạt tính dược lý). Sau khi uống betahistine, nồng độ 2-PAA trong huyết tương (và nước tiểu) đạt tối đa sau khi uống 1 giờ và giảm 1 nửa sau khoảng 3,5 giờ.
Thải trừ: Chất 2-PAA đào thải nhanh qua nước tiểu. Với các liều trong khoảng giữa 8 và 48 mg, có khoảng 85% liều đầu tiên được tái hấp thu từ nước tiểu. Sự đào thải của chất mẹ betahistine qua thận hoặc qua phân ít có ý nghĩa.
Tính tuyến tính: Các tốc độ thu hồi là hằng định khi cho uống trong khoảng liều 8–48 mg, chứng tỏ dược động học của betahistine là tuyến tính và cho thấy con đường chuyển hóa không bão hòa.

Điều kiện bảo quản: Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Bảo quản nguyên bao bì, để tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 3 năm kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở.
Thông tin thêm: Sản phẩm nào không dùng hoặc vật liệu thừa cần được tiêu huỷ theo quy định của cơ sở.
Để có thêm thông tin, xin hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ.

Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, BP 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France
LIÊN HỆ
Văn phòng Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited tại Hà Nội:
Lầu 7, tòa nhà Handi Resco, 521 Kim Mã, Quận Ba Đình.
Điện thoại: (024) 37337486.

(1) Tham khảo mục "Chỉ định" trong Thông tin kê toa
(2) Tham khảo mục "Liều dùng" trong Thông tin kê toa
(3) Tham khảo mục "Thời gian điều trị" trong Thông tin kê toa
Mã tài liệu: VTM2331073-2 (v2.0)

Tải Thông Tin Kê Toa