Thuốc Drosperin® 20 được chỉ định dùng trong trường hợp: Tránh thai.
Thuốc này chỉ dùng theo kê đơn của bác sĩ.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Uống, có thể uống thuốc cùng với bữa ăn hoặc không cùng bữa ăn.
Liều dùng:Để đạt được hiệu quả tránh thai tối ưu, thuốc phải được uống trong khoảng thời gian không quá 24 giờ.
Uống 1 viên mỗi ngày, cùng một thời điểm mỗi ngày, 28 viên liên tục theo thứ tự được ghi trên mặt sau hộp nhựa chưa vỉ thuốc và không bỏ bất cứ viên nào. Khoảng cách giữa 2 viên không được hơn 24 giờ.
Trong các trường hợp uống thuốc gây ra nôn hoặc khó chịu dạ dày, uống thuốc trong các bữa ăn.
Viên màu đỏ đầu tiên phải uống vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (ngày đầu tiên thấy kinh). Thứ tự này rất quan trọng, luôn luôn uống viên màu đỏ (có hoạt tính) đầu tiên và kết thúc bằng viên màu trắng (không có hoạt tính).
Khi bạn sử dụng hết 1 vỉ thuốc, bắt đầu ngay bằng 1 vỉ mới. Luôn giữ sẵn 1 vỉ mới để đảm bảo bạn không quên viên đầu tiên của chu kỳ kế tiếp.
Kinh nguyệt có thể xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi ngưng thuốc có hoạt tính (màu đỏ) cuối cùng. Nếu xảy ra máu nhẹ giữa các chu kỳ (nhỏ giọt) hoặc ra máu bất thường trong quá trình dùng thuốc hãy tiếp tục uống thuốc theo hướng dẫn. Dấu hiệu này thường không quan trọng nhưng nếu máu dai dẳng kéo dài cần đến gặp bác sĩ ngay.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Bất cứ thuốc nào hi dùng quá liều cũng gây hậu quả nghiêm trọng. Nếu bạn nghĩ rằng đã dùng quá liều, hãy đến cơ sở y tế ngay lập tức.
Dấu hiệu lâm sàng của quá liều bao gồm: Ra máu bất thường, nôn và buồn nôn.
Trong trường hợp quá liều, điều trị theo khuyến cáo dưới đây:
• Làm mọi cách để gây nôn.
• Đánh giá nồng độ kali và natri trong huyết thanh và tìm các bằng chứng gây toan chuyển hoá.
Làm gì khi quên 1 liều?
Trong trường hợp quên thuốc, phải theo chỉ sẫn của bác sĩ, dược sĩ hoặc theo các khuyến cáo chung sau đây:

• Nếu bạn quên 1 viên có hoạt tính (màu đỏ), uống ngay khi bạn nhớ, cho dù uống 2 viên trong cùng 1 ngày, và tiếp theo uống những viên thuốc kế tiếp theo lịch trình bình thường.

• Sử dụng thêm 1 phương pháp tránh thai không nội tiết hoặc tránh thai cơ học (bao cao su, màng chắn âm đạo) trong 7 ngày kế tiếp, ngoài việc phải tiếp tục dùng các viên Drosperin® 20 như lịch trình bình thường.

• Nếu bạn quên uống 2 viên có hoạt tính liên tiếp trong tuần thứ nhất hoặc tuần thứ 2, thì uống 2 viên mỗi ngày trong 2 ngày liên tiếp tiếp theo, ở thời điểm bình thường. Sau đó uống các viên tiếp theo như lịch trình bình thường mỗi ngày 1 viên.

• Trong trường hợp này, nguy cơ rụng trứng gia tăng, do đó bạn nên sử dụng thêm phương pháp tránh thai khác không nội tiết hoặc tránh thai cơ học (bao cao su, màng chắn âm đạo) trong 7 ngày kế tiếp, ngoài việc phải dùng các viên Drosperin® 20 còn lại như bình thường.

• Nếu bạn quên uống 2 viên có hoạt tính liên tiếp trong tuần thứ ba hoặc tuần thứ tư, hoặc nếu bạn quên uống trên 3 viên có hoạt tính liên tiếp trong vòng 24 viên có hoạt tính: Bỏ các viên còn lại của vỉ thuốc và bắt đầu với viên đầu tiên của một vỉ thuốc mới ngay trong ngày kế tiếp.
• Bạn nên sử dụng thêm phương pháp tránh thai không nội tiết khác hoặc tránh thai cơ học (bao cao su, màng chắn âm đạo) trong vòng 7 ngày sau khi quên uống viên thuốc. Có khả năng bạn sẽ không có kinh trong tháng đó, nhưng nếu không có kinh trong 2 tháng liên tiếp, hãy khám bác sĩ để xác định xem có thai hay không.
Việc quên uống các viên màu trắng không có hoạt tính trong tuần thứ 4 có thể bỏ qua, nhưng viên màu đỏ có hoạt tính của vỉ kế tiếp phải được uống đúng ngày theo kế hoạch.

• Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
• U tuyến thượng thận.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Bệnh nhân hen cần được theo dõi cẩn thận trong khi dùng betahistine (nguy cơ co thắt phế quản). Ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng, việc điều trị với betahistine cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị. Việc uống thuốc cùng với thức ăn giúp phòng ngừa đau dạ dày.
Betahistine không thích hợp để điều trị các điều kiện sau:
• Chóng mặt kịch phát lành tính.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý:Sự kết hợp Drospirenone và Ethinyl estradiol có tác động ức chế gonadotropin. Mặc dù cơ chế chính của hoạt động này là ngăn chặn sự rụng trứng, những biến đổi khác cũng xảy ra, gồm những thay đổi trong dịch nhầy cổ tử cung (làm tinh trùng khó vào trong tử cung) và những thay đổi màng trong tử cung (làm giảm khả năng làm tổ của trứng).
Mới chỉ được hiểu một phần về cơ chế tác dụng của betahistine. Có một số giả thuyết hợp lý đã được xác nhận bằng các nghiên cứu trên động vật và dữ liệu ở người.
Dược lực học:
Những nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật và in vitro cho thấy Drospirenone không có tác động của một Androgenic, Estrogenic, Glucocorticoid, và kháng glucocorticoid. Những nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật cũng cho thấy rằng drospirenone có tác động kháng androgenic.
Dược động học
Hấp thu
Sinh khả dụng hấp thu của drospirenone là 76%. Sinh khả dụng hấp thu của ethinyl estradiol là gần 40%, nồng độ tối đa trong huyết tương của drospirenone và ethinyl estradiol đạt được khoảng 1 - 3 giờ sau khi uống.
Dược động học của drospirenone tỷ lệ thuận với liều đơn sau khi uống dao động trong khoảng 1 - 10mg. 10 ngày sau khi uống hàng ngày, drospirenone đạt nồng độ ổn định. Với ethinyl estradiol, nồng độ ổn định đạt được trong nửa thứ hai của chu kỳ điều trị.
Tốc độ hấp thu của drospirenone và ethinyl estradiol sau khi uống liểu đơn 2 viên cùng với thức ăn sẽ giảm Cmax khoảng 40% cho cả 2 loại, tuy nhiên mức độ hấp thu của drospirenone được duy trì không đổi. Ngược lại, mức độ hấp thu của ethinyl estradiol bị giảm khoảng 20% tùy theo tình trạng thức ăn.

Phân bố
Nồng độ huyết thanh của drospirenone và ethinyl estradiol giảm trong hai pha. Sự phân bố rõ ràng của drospirenone là khoảng 4L/kg và ethinyl estradiol khoảng 4 - 5L/kg.
Drospirenone không gắn với Globulin liên kết với hormone sinh dục (SHBG) hoặc với globulin gắn với corticoids (CBG), nhưng nó gắn với 97% protein trong huyết thanh. Ethinyl estradiol được biết đến với tỷ lệ gắn kết cao với albumin huyết thanh (xấp xỉ 98,5%), nhưng không đặc hiệu, và nó làm tăng nồng độ của SHBG và CBG trong huyết thanh.
Các tác dụng của ethinyl estradiol trên SHBG và CBG không bị ảnh hưởng bởi sự biến đổi của liều drospirenone trong khoảng 2 - 3 mg.

Chuyển hoáx
• 2 dạng chuyển hoá chính của drospirenone được tìm thấy trong huyết thanh người là dạng axit của drospirenone được sinh ra bởi sự mở vòng lactone và 4.5 dihydrospirorenone-3-sulfate. Điều này chứng tỏ rằng những dạng chuyển hoá này không có hoạt tính dược lý.

• Những nghiên cứu in vitro với các microsome gan người cho thấy, drospirenone được chuyển hoá ở mức độ ít hơn, chủ yếu với cytochrome P4503A4 (CYP3A4). Ethinyl estradiol được biết đến như một liên hợp trong chất nhầy ở ruột non và gan.

• Chuyển hoá chính xảy ra bởi sự oxy hoá vòng thơm, tuy nhiên nhiều loại hoạt chất chuyển hoá được hydro hoá và methyl hoá đã được hình thành. Những chất này có mặt như là chất chuyển hoá tự do và kết hợp với glucoroid và sulfat.

• Hệ CYP3A4 trong gan chịu trách nhiệm chuyển hoá 2 - hydroxyl hoá, đó là phản ứng oxy hoá chính. Chất chuyển hoá 2 – hydroxyl được biến đổi thêm bởi sự methyl hoá và glucuronic hoá trước khi thành nước tiểu và phân để đào thải ra ngoài.

Thải trừ
Nồng độ drospirenone trong huyết thanh được đặc trưng bơi thời gian bán hủy của 1 pha trong giai đoạn cuối khoảng 30 giờ sau khi uống liều đơn hoặc liều đa. Sự thải trừ của drospirenone hoàn toàn sau 10 ngày chủ yếu qua phân, 1 phần nhỏ qua nước tiểu.
Có ít nhất 20 chất chuyển hoá khác nhau được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronid và sulfat. Trong phân, có khoảng 17 - 20% các chất chuyển hoá được bài tiết đưới dạng glucuronid và sulfat.

Thời gian bán huỷ của pha cuối của ethinyl estradiol vào khoảng 24 giờ. Ethinyl estradiol được thải trừ không hoàn toàn. Nó được bài tiết trong nước tiểu và phân dưới dạng glucuronide và sulfate liên hợp. Chất này tham gia vào chu trình gan – ruột.

Điều kiện bảo quản: Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Bảo quản nguyên bao bì, để tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 3 năm kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở.
Thông tin thêm: Sản phẩm nào không dùng hoặc vật liệu thừa cần được tiêu huỷ theo quy định của cơ sở.
Để có thêm thông tin, xin hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ.

Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, BP 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France
LIÊN HỆ
Văn phòng Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited tại Hà Nội:
Lầu 7, tòa nhà Handi Resco, 521 Kim Mã, Quận Ba Đình.
Điện thoại: (024) 37337486.

(1) Tham khảo mục "Chỉ định" trong Thông tin kê toa
(2) Tham khảo mục "Liều dùng" trong Thông tin kê toa
(3) Tham khảo mục "Thời gian điều trị" trong Thông tin kê toa
Mã tài liệu: VTM2331073-2 (v2.0)

Tải Thông Tin Kê Toa